Italien schließt derzeit den Übergang von seinem nationalen Bollino-System zur vollständigen Umsetzung der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie (FMD) ab. Die aktuelle Stabilisierungsphase endet am 8. Februar 2027.
Ab dem 9. Februar 2027 müssen Arzneimittel, die den Serialisierungsanforderungen unterliegen und für den italienischen Markt freigegeben werden, Folgendes enthalten:
— einen 2D-Data-Matrix-Code mit dem individuellen Erkennungsmerkmal
— eine Vorrichtung gegen Manipulation
— den vorgeschriebenen Sicherheitsträger carta valori
Die vorgeschriebenen Elemente müssen so in die Sekundärverpackung integriert werden, dass alle Pflichtangaben zum Produkt sichtbar und lesbar bleiben. INEL unterstützt Sie bei der Vorbereitung Ihrer Verpackungslinien auf diese Anforderungen. Die erforderlichen Systeme lassen sich in bestehende INEL-Maschinen PV-1300, PV-1800 oder PV-2100 integrieren oder je nach vorhandener Ausstattung und Produktionsbedarf als kundenspezifische Lösung liefern.
Wenn Sie planen, betroffene Arzneimittel nach Februar 2027 auf den italienischen Markt zu liefern, sprechen Sie uns gerne an.
Gerne prüfen wir Ihre aktuelle Konfiguration und besprechen die passendste Lösung für Ihre Produktionslinie.
